国产创新药迎来机遇期

安科生物
1月25日公告称,拟以5000万元收购江苏奥赛康药业股份有限公司一款单抗注射液的临床研究批件及相关技术。今年年初,石药集团全资子公司通过收购及注资获得武汉友芝友39.56%股权,总耗资3.56亿元。后者为一家生物科技公司,致力于开发抗癌双特异性抗体。其中,一种双特异性抗体已获得批准在国内展开临床试验,另一种双特异性抗体的临床试验已递交申请。

数据显示,近年来创新药的临床申请数量不断提升。原国家食药监总局发布的《2017年度药品审评报告》提及,2017年,药审中心完成审评的化药创新药临床申请有542件,通过审评的有481件,其中批准创新药临床试验申请399件(共涉及170个品种),较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。

以恒瑞医药的贝伐珠单抗为例,贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。目前除了罗氏的贝伐珠单抗注射液已获批在国内上市之外,齐鲁制药、信达生物、贝达药业等数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件,适应症多为非小细胞肺癌。

同样是在5月,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获得国家药监局批准的注册批件,这是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂。

巨大市场规模吸引众多企业加码单抗药研发。近期,上海制药、丽珠集团
、科伦药业 、舒泰清、中国生物制药等药业相继拿到临床试验批件。

史立臣认为,创新已经成为部分企业实现长远发展的必经之路。

近年来,PD-1/PD-L1靶点成为生物药企热衷于研究的抗肿瘤靶点之一。除了恒瑞医药、君实生物、信达生物等企业的产品申请上市外,百济神州、誉衡药业
、复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业等企业PD-1/PD-L1单抗药物均处于临床阶段。

5月底,杰华生物全球首创的生物新药乐复能(重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件,其可更高效抑制乙肝病毒的复制,是30多年来世界范围内首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药。

单抗类生物药行业近期不断升温。恒瑞医药
等三家企业单抗药物拟被纳入优先审评,复星医药
、百济神州等相关单抗药品即将进入三期临床,众多药企“跑步”加码单抗产业。

有报告指出,预计在2018-2020年期间,将有超过15个自主创新药,以每年5个以上的速度持续密集获批。2013年到2020年,预计将有超过500个创新药处于临床阶段,并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段,保证创新药能够长期持续产出。中金证券分析师也分析指出,未来十年,中国将从仿制药大国升级为创新药强国。

4月23日,国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,近期热门的几大单抗在列。恒瑞医药的抗卡瑞丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪单抗被纳入优先审评。

另外,创新药高昂的研发成本也让不少企业望而生畏,业界对新药研发一直有“10年10亿美元”的说法,即新药研发周期一般需要耗时10年,花费10亿美元。在第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣看来,部分企业从创新中得到实惠,也是激发其他企业创新的动力。

作为生物药行业“独角兽”,复宏汉霖多款单抗产品已获得临床批件。今年3月,公司收到国家食药监总局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。

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资本对单抗类生物药产业竞相追逐,相关上市公司积极布局。

中国创新药海外授权亦有新进展。6月,复星医药控股子公司复宏汉霖授予Accord
Healthcare
Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药开展独家商业化等许可权利;康芝药业6月26日宣布,已收到美国专利商标局颁发的专利证书,该专利通过抑制病毒发挥预防或治疗手足口病。

国内药物研发水平相对落后,多以仿制药为主,研发创新能力缺乏。近年来,相关政策的出台为创新药市场发展奠定了良好基础。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,鼓励药品创新,加快上市审评审批;今年4月12日召开的国务院常务会议决定采取一系列措施推进创新药发展,包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对创新药设置一定年限的专利保护期,保护期内不批准同品种上市等。

新京报记者 张秀兰

此外,多个单抗产品即将进入Ⅲ期临床。复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体将于近期启动用于治疗转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。该单抗主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌等适应症。

一直以来,我国创新药研发实力较为薄弱。数据显示,2001-2016年美国批准上市433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%。而在近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间也比欧美晚几年。其中,药物审评审批时间过长,一直被认为是重要因素。在2017年的全国药品注册管理工作会议上,原国家食药监总局副局长吴浈表示,创新是医药产业发展永恒的主题,目前影响药物创新最为突出的问题就是药物临床试验的审批时间太长,对创新药物抢占市场的机会影响很大。

对于资本“抢食”生物药蛋糕的现象,“生物药投资至少还会热5年。”华盖资本董事长、H50创始主席许小林对中国证券报记者表示,“但生物药研发成功概率低。2007年到2017年,大约30个种生物创新药获批上市,而申报上市的大概300多个,而背后可能还有成千个申报临床却未获批的。”

此外,前沿生物研发的用于抗艾一类新药艾可宁、恒瑞一类新药硫培非格司亭注射液等数个创新药物也均在2018年上市。

业内人士认为,相关政策鼓励创新药研发,单抗类生物药迎来发展春天。

对于日益活跃的创新药研发来说,政策层面的“松绑”成为关键举措。

单抗类药物属于靶向大分子生物药,适应症主要是肿瘤和自身免疫疾病。业内人士预计,政策鼓励生物药企业创新发展,单抗药今年有望进入收获期。但单抗药研发风险高,需要冷静看待当前的投资热潮。

审批改革与市场选择成为关键

恒瑞医药3月14日晚公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验,适应症也为转移性结直肠癌。

创意图片/新京报记者 王远征

对于单抗药物靶点及适应症“扎堆”的现象,国信证券指出,单抗未来趋势在于新靶位、新适应症、新用药方案。业内人士则表示,未来5年,肿瘤免疫治疗新靶点有望不断被验证。研发能力强、布局品种多、有能力同时开展多种适应症和组合用药临床试验的企业有望胜出。

近期,中国创新药好消息不断。5月,正大天晴的肿瘤原研创新药福可维、乙肝生物新药乐复能上市;6月,康芝药业预防或治疗手足口病的新药获美国专利商标局颁发的专利证书……专家指出,受审批改革等因素影响,中国创新药物迎来了机遇期。有报告指出,2018-2020年,将有超过15个自主创新药,以每年5个以上的速度持续密集获批。未来十年,中国将从仿制药大国升级为创新药强国。

据统计,在全球药物市场销售额TOP10品种中,单抗类药物占据半壁江山。药明生物副总裁李竞表示,抗体药物销售额从1998年的8亿美元增长到2015年916亿美元,年复合增长率保持在7%到12%之间。

以康弘药业拳头产品——治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品朗沐为代表,作为国产创新药,该药于2014年4月上市,2016年实现收入4.76亿元,同比增长78.01%,为公司增长最快单品。2017年上半年,朗沐销量的增长也成为拉动康弘药业净利润以同比30%速度增长的主要原因。

从目前单抗药物研发布局情况看,热门靶点及适应症较为集中,市场竞争激烈。单抗靶点主要集中在VEGF/VEGFR、HER2、PD-1/PD-L1以及CD20等领域。

2017年10月,中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,成为创新药研发的一剂强心针。意见提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新等措施。改革后的药品审评审批机制优先审评临床急需的创新药物,建立沟通交流制度和专家咨询委员会制度,新药临床试验审批时限从原来的20周左右缩短到30个工作日,这已接近美国食药局标准。

自主创新药临床申请快速增长

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